오늘(17일) 첨생법과 관련해 제2소위원회가 열려 화제다. 이에 많은 누리꾼들이 첨생법이 과연 무엇인지 궁금해하고 있다.
‘시한부 환자들의 희망’이라 불리는 첨생법은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법’의 약어로 희귀질환을 앓고 있는 환자의 치료가능성과 검증 단계의 간소화가 침생법 통과의 주요 쟁점이다.
첨생법은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 골자로 한 법안이다.
특히 재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 한다.
이 법안은 기존 약사법, 생명윤리법,혈액관리법 등으로 분류된 기존 바이오의약품 규제를 일원화시켜 재생의료에 관련된 임상연구를 활성화하고 바이오의약품을 신속히 허가하기 위한 취지로 발의됐다.
첨생법이 만약 통과될 경우, 치료법이 없는 희귀난치질환자를 위한 임상연구 지원과 신속한 허가, 경쟁력 있는 의료 기술 확대가 가능하다.
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