검찰 "MTPC 계약 취소 가능성 알면서 누락"
코오롱 "CMO 변경·CHL 미전달 고의 아냐"
[하비엔뉴스 = 이동훈 기자] 퇴행성 관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’ 사태가 다시 법정에서 불붙고 있다. 코오롱이 일본 미쓰비시다나베제약(MTPC)과의 기술수출 계약 분쟁 가능성과 미국 식품의약국(FDA) 임상보류통지(CHL) 사실을 알고도 투자자에게 알리지 않았는지가 이번 항소심 최대 쟁점으로 떠올랐다. CHL은 국내에서는 ‘임상중단’으로도 불리지만, FDA 용어는 ‘Clinical Hold’여서 본지는 ‘임상보류’로 표기한다.
지난 25일 서울고등법원 형사13부(재판장 백강진)에서 열린 이웅열 코오롱그룹 명예회장 항소심 2차 공판에서는 코오롱티슈진 상장 당시 리스크 정보를 공시했어야 하는가를 두고 양측의 주장이 정면으로 맞섰다.
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| 코오롱의 세포유전자치료제 '인보사' [사진=연합뉴스] |
‘인보사’는 코오롱그룹이 개발한 골관절염 세포유전자치료제다. 사태는 2016년 코오롱생명과학이 MTPC와 체결한 일본 시장 기술수출 계약에서 시작됐다. 당시 코오롱은 계약금 25억 엔(약 250억 원)을 수령했으며, 기준 단계별 기술료를 포함한 계약 규모는 최대 432억 엔 규모로 알려졌다.
문제는 코오롱티슈진이 미국 임상 3상용 시료 생산업체(CMO)를 중국 우시(Wuxi)에서 론자(Lonza)로 변경한 사실이었다. MTPC는 사전 통보를 받지 못했다며 반발했고, FDA가 발부한 CHL 역시 전달받지 못했다고 주장했다.
FDA의 CHL은 2019년 인보사 2액 성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장 유래 세포(HEK-293)일 가능성이 제기되면서 내려졌다. FDA는 자료 제출 전까지 임상 3상을 보류 상태로 두었고, 코오롱이 2020년 4월 보완 자료를 제출하자 해제했다. 그러나 MTPC는 2017년 이미 계약 취소를 통보했으며, 이후 FDA의 CHL 통지 미전달 문제도 함께 제기했다.
코오롱생명과학은 “생산처 변경과 FDA 상황을 충분히 공유했다”며 “CHL 역시 임상 중단 명령이 아닌 절차상 자료 요청일 뿐”이라고 반박했다.
인보사 사태는 행정·민사·형사 소송으로까지 번지며 법적 분쟁이 장기화되고 있다.
행정소송에서는 식품의약품안전처가 2019년 인보사 품목허가를 취소한 처분을 두고 다툼이 벌어졌다. 코오롱생명과학은 허가 취소가 부당하다며 행정소송을 제기했지만, 1·2심 재판부는 식약처의 손을 들어줬다.
민사소송에서는 인보사 성분에 대한 허위 공시 의혹으로 손해를 입은 주주들이 코오롱생명과학을 상대로 손해배상 청구 소송을 제기했다. 민사 1심에서는 어떤 사건은 전액 배상, 또 다른 사건은 일부 배상으로 판단해 사건별 결론이 엇갈렸다.
형사소송에서는 이웅열 코오롱그룹 명예회장을 비롯한 전·현직 임직원들이 재판에 섰다. 검찰은 이들이 인보사 성분 관련 자료를 조작해 정부 허가를 받았고, 미국 FDA의 임상 중단 사실을 은폐했다고 주장했으나, 1심 재판부는 “고의로 성분을 속였다고 보기 어렵다”며 무죄를 선고했다.
검찰 측은 이번 항소심에서는 코오롱이 MTPC와의 분쟁 가능성을 사전에 인지하고도 투자자에게 이를 충분히 알리지 않았는지 여부에 초점을 맞췄다.
검찰은 이날 “CMO(위탁생산업체) 변경과 관련해 문제가 제기된 이후 회사 내부에서 대응책을 논의한 끝에 ‘MTPC와의 계약을 유지하는 데 회사의 운명이 달려있다’고 언급한 것으로 미루어 당시 상황을 매우 심각하게 받아들였던 것으로 보인다”며 “MTPC가 경고장을 발송해 코오롱 측도 계약 취소 가능성을 인지하고 있었던 만큼 관련 사실을 고지하고 투자자가 직접 판단할 수 있도록 했어야 한다”고 지적했다.
이에 대해 코오롱 변호인 측은 “타임라인상 코오롱생명과학이 MTPC와의 계약 체결 이전부터 CMO 변경 가능성을 알고 있었다는 것은 말이 안 된다”며 “기술수출계약 취소나 분쟁 발생 가능성은 전혀 예측하지 못하고 있었다”고 반박했다.
이어 CMO 변경에 대해서는 “회의록에 ‘우시 시설을 고집하지 않을 것이며, 중요한 것은 미국과 일본 임상시험 결과의 동등성’이라고 기록되어 있다”고 전했다.
또한 CHL을 MTPC에 전달하지 않았다는 의혹에 대해서는 “코오롱생명과학이 업무상 착오로 CHL이 전달되지 않았음을 인지하고 향후 문제를 바로잡았다”며 “대표이사가 직접 MTPC에 관련 자료들이 빠짐없이 갔는지 확인해 달라고 요청한 것을 고려하면 CHL을 은닉하려는 의도가 없었다고 볼 수 있다”고 강조했다.
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